Ketua Eksekutif, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), Ahmad Sharif Hamballi (tengah) bersama anggotanya menunjukkan sebahagian kit ujian kendiri Covid-19 pelbagai jenama yang berjaya dirampas ketika mengadakan serbuan terhadap sebuah syarikat yang melanggar lesen dengan mengimport peranti perubatan (kit ujian kendiri Covid-19) tanpa kebenaran di Taman Sungai Besi, Kuala Lumpur, hari ini. GAMBAR: Abd Razak Aid

KEMENTERIAN Kesihatan Malaysia (KKM) dalam satu operasi bersama beberapa agensi penguatkuasaan telah merampas 1,530 unit kit ujian COVID-19 bernilai RM10,000 yang mengimport dan menjual produk tersebut tanpa kebenaran pihak berkuasa.

Menurut Ketua Eksekutif, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) KKM, Ahmad Sharif Hamballi, rampasan kit ujian tersebut melibat empat jenama dan kebanyakan produk itu dijual kepada syarikat-syarikat, klinik-klinik dan individu-individu.

“Syarikat ini dipercayai telah terlibat dengan aktiviti pengedaran dan penjualan kit ujian COVID-19 sejak April 2021,” kata MDA KKM dalam satu kenyataan akhbar selepas menjalankan operasi tersebut hari ini.

Operasi ke atas sebuah syarikat di Kuala Lumpur itu disertai 18 pegawai penguatkuasa daripada MDA KKM bersama lapan pegawai Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna Malaysia (KPDNHEP) dan dua anggota Polis Diraja Malaysia.

Anggota Pihak Berkuasa Peranti Perubatan KKM merampas sebahagian kit ujian kendiri Covid-19 pelbagai jenama ketika mengadakan serbuan terhadap sebuah syarikat di Taman Sungai Besi, Kuala Lumpur, hari ini. GAMBAR: Abd Razak Aid

Rampasan dibuat kerana keselamatan dan keberkesanan kit ujian tersebut tidak dapat disahkan dan dikhuatiri berisiko ke atas pengguna memandangkan pengimportan dan pengedarannya tidak mengikut keperluan yang ditetapkan oleh MDA.

BERITA BERKAITAN

Kes ini akan disiasat di bawah Seksyen 19(1) Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), iaitu tidak mematuhi syarat-syarat yang dikenakan ke atas lesen establismen yang boleh mengakibatkan ‘establismen’ dikenakan hukuman mengikut seksyen 19(2), Akta 737 iaitu denda tidak melebihi RM100,000 atau penjara tidak melebihi 1 tahun atau kedua-duanya jika disabitkan kesalahan.

Pemegang lesen establismen di bawah Akta 737 diingatkan untuk sentiasa mematuhi ke semua syaratsyarat yang dikenakan ke atas lesen establismen bagi mengelakkan dikenakan tindakan undang-undang.

Sebahagian daripada kit ujian kendiri Covid-19 pelbagai jenama yang berjaya dirampas oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ketika mengadakan serbuan terhadap sebuah syarikat yang melanggar lesen dengan mengimport peranti perubatan (kit ujian kendiri Covid-19) tanpa kebenaran di Taman Sungai Besi, Kuala Lumpur, hari ini. GAMBAR: Abd Razak Aid

Manakala peruncit, penyedia perkhidmatan kesihatan dan orang awam dinasihatkan untuk menyemak status lesen establismen syarikat yang membekalkan peranti perubatan dan status pendaftaran sesuatu peranti perubatan melalui laman sesawang www.mda.gov.my dan sistem carian peranti perubatan mdar.mda.gov.my.

Sebarang aduan berkaitan peranti perubatan tidak berdaftar atau syarikat pembekal tidak mempunyai lesen estabilsmen atau melanggar apa-apa syarat yang ditetapkan boleh disalurkan kepada MDA melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA (MDAFEMES) di alamat https://femes.mda.gov.my/ agar tindakan sewajarnya dapat diambil bagi memastikan kepatuhan kepada keperluan undang-undang di bawah Akta 737 serta peraturan-peraturan di bawahnya.

Jadikan UtusanTV ‘shortcut’ muka depan telefon anda!
Ikuti langkah ini:
Langkah 1: Layari utusantv.com
Langkah 2: Klik pada logo UtusanTV di bahagian atas skrin
Langkah 3: Klik pada 3 titik di penjuru atas kanan (atau penjuru bawah kanan) telefon anda
Langkah 4: Klik ‘Add to Homescreen’

Jangan lupa ikuti akaun media sosial kami di FacebookTwitterInstagram & Telegram